Įtariami nepageidaujamų reakcijų į COVID-19 vakcinas atvejai EMA duomenų bazėje

Koronavirusas

Išversta su www.DeepL.com/Translator

Pastaba sapereaude.lt: Kadangi suprasti EMA duomenų bazėje esančius duomenis apie šalutinį COVID-19 skiepų poveikį yra gana sudėtinga, iš vokiečių kalbos išvertėme išsamią analizę. Jį vykdė „Basisdemokratische Partei Deutschlands“. Ten, kur tai neapsunkina supratimo, palikome vokišką versiją. Mes neprisiimame jokios atsakomybės už duomenų tikslumą. Duomenis lietuvių kalba galima patikrinti EMA tinklalapyje.

Išsami įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus analizė

Duomenys paimti iš Europos pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus duomenų bazės.

Įtariami atvejai susiję su visomis šalimis, kuriose EMA vykdo vaistų stebėseną, t. y. Europos ekonominės erdvės šalimis. Tačiau registruojami ir už Europos ekonominės erdvės ribų esantys atvejai, greičiausiai Jungtinėje Karalystėje po 2021 m. sausio 1 d., bet galbūt ir kitose šalyse. Oficialaus EMA pareiškimo šiuo klausimu nėra.

Pateiktuose skaičiuose atkreipiamas dėmesys į tai, kad vienam asmeniui arba vieno atvejo ataskaitoje užfiksuoti keli simptomai, kurių kiekvienas pažymėtas kaip mirtinas, pvz. vieno simptomo pranešimas papildomai pateikiamas su kitais požymiais, pvz., pasireiškimo trukme, mirtina baigtimi arba simptomo išnykimu.

Rimtų nepageidaujamų įvykių skaičius imamas iš duomenų bazės analogiškai klasifikacijai. Iš kategorijų „Pavojus gyvybei“, „Ilgalaikis hospitalizavimas“ ir „Neįgalumas“ pašalinami tie atvejai, kurie galiausiai baigėsi mirtimi.

ES šalyse paskiepytų žmonių skaičius paimtas iš Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (kaip pirmosios dozės skiepų skaičius).

Bendras skaičius (duomenys nuo 2021-05-22)

BioNTechAstra ZenecaModernaJansseniš viso
Mirties atvejai3776166721621597764
Pavojus gyvybei3447401612223719056
Ilgesnis hospitalizavimas12228102784931100628443
Neįgalumas618213105100016320450
Sunkus šalutinis poveikis69405130369142322339216345
Iš viso nepageidaujamų reakcijų atvejų191171237648296104996463425

Atvejų skaičius Europos ekonominės erdvės šalyse

BioNTechAstra ZenecaModernaJansseniš viso
Mirties atvejai296166424263873
Pavojus gyvybei2019176020553989
Ilgesnis hospitalizavimas671545667531412048
Neįgalumas2658322032466208
Sunkus šalutinis poveikis276501916828206849706
Iš viso nepageidaujamų reakcijų atvejų149067108567181302721278485
Paskiepyti asmenys9771308934980222119698501508130146171291

Pasiskirstymas pagal amžiaus grupes

Mirties priežastys arba simptomas mirties atveju

SimptomasBioNTechAstraZenecaModernaJansseniš viso
Kvėpavimo sutrikimai24611212510493
Širdies sustojimas2081141496477
COVID-1932465765470
Staigi mirtis294102582456
Karščiavimas22897695399
Plaučių embolija1191544114328
Miokardo infarktas128946314299
Malaise137804210269
Insultas112724221247
Vėmimas11576437241
Cerebrinis kraujavimas98103237231
Pneumonija13140372210
Bendras sveikatos būklės pablogėjimas14011340185
Debilitacija8638529185
Nuovargis9138465180
Trombocitopenija2314097179
Galvos skausmas291021718166
Širdies nepakankamumas10128275161
Širdies ir plaučių sustojimas8128483160
Trombozė30761329148
Nejautrumas dirgikliams21111058145
Pykinimas6146307144
Kvėpavimo sustojimas7711324124
COVID-19 pneumonija7322232120
Hipotenzija5226354117
Vaistas neveiksmingas111200113
Viduriavimas5633164109
Ūminis miokardo infarktas5037134104

Dažniausiai pasitaikantys simptomai
Simptomas pagal vakciną

SimptomasBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
Galvos skausmas5337610977967442281172180
Karščiavimas439909482573811688147884
Nuovargis360046760154491751110805
Šaltkrėtis268027069948251828104154
Mialgija369935803956721662102366
Pykinimas24011468123815101575653
Artralgija2355340439266587867535
Malaise22746348084411174363708
Skausmas injekcijos vietoje1888718968395489242701
Galvos svaigimas1128522443176023335721
Galūnių skausmas1303118956148036333830
Į gripą panaši liga6554190919355626636
Debilitacija147498695157414625164
Skausmas injekcijos vietoje1578669811766624539
Skausmas818513758111122323277
Vėmimas670512752130011920876
Viduriavimas748593868507317794
Limfadenopatija1193648289911917774
Dusulys68387631159525716321
Parestezija563669645398713226
Hiperhidrozė276391424659012460

Ligų kompleksai
Panašių simptomų etiologijos apibendrinimas į simptomų kompleksą

Simptomų kompleksaAtvejų skaičius
Trombozės, embolijos ir infarktai12505
COVID-198143
Hemoraginis sutrikimas4771
Paralyžius4270
Insultas3892
Širdies priepuolis3871
Kraujo krešėjimo sutrikimas3632
Moterų reprodukcinės sistemos sutrikimai3543
Plaučių liga2399
Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas1500
Pneumonija1274
Aklumas622
Nėštumo nutraukimas394
Vyrų reprodukcinės sistemos sutrikimai327
Mielitas306

Paaiškinimai

Kodėl tik įtariami atvejai?

EMA registruoja įtariamas nepageidaujamas reakcijas į visus vaistus, kuriuos ji leidžia vartoti, nes šiuo metu neįmanoma patikrinti, ar vaistas iš tikrųjų yra nepageidaujamos reakcijos priežastis.

Todėl įtarimas yra didžiausias galimas vaistų agentūros lygmens įtarimas. Priežastinio ryšio tyrimas atliekamas tik atskirais atvejais, viena vertus, nukentėjusiems asmenims pateikus ieškinius dėl kompensacijos arba institucijai atliekant mokslinį tyrimą, dėl kurio, pavyzdžiui, AstraZeneca vakcinos atveju buvo pateiktas šis įspėjimas.

Pastabos dėl per mažo arba per didelio ataskaitų skaičiaus

Apskritai galima daryti prielaidą, kad apie tikrąjį šalutinį poveikį pranešama labai retai. Net jei atskirais atvejais gali būti pranešta apie šalutinį poveikį, kurį lemia kitos priežastys, daugeliu atvejų trūksta įrašų dėl toliau išvardytų priežasčių.

Pagal Paul Ehrlich instituto privalomą pranešimą apie šalutinius skiepų poveikius į privalomą pranešimą neįtraukti tokie tolimi šalutiniai poveikiai kaip karščiavimas, galvos ir galūnių skausmas, pykinimas, limfmazgių patinimas. Todėl bendrosios praktikos gydytojai ir vakcinologai, kurie vadovaujasi šiomis gairėmis, praneš tik apie sunkų šalutinį poveikį.

  • Autoimuninės ligos, kraujo krešėjimo sutrikimai ir nervų pažeidimai išsivysto laikui bėgant ir dažnai nėra susiję su skiepais.
  • Esant dabartiniam socialiniam klimatui, kuriam būdinga skiepijimo propaganda ir koronos baimė, bijant stigmatizacijos, gali būti nepranešama apie skiepus.
  • Apie mirtį nepranešama, nes artimieji neturi jėgų tai padaryti ir tai negrąžina nukentėjusio asmens į gyvenimą.
  • Pranešimai ištrinami dėl formalių klaidų
  • Dėl glaudžių EMA ryšių su farmacijos bendrovėmis ir lobistinėmis organizacijomis taip pat galimas politiškai motyvuotas bylų išbraukimas.

Įprastiniai registracijos rodikliai yra 5 arba 10 %, Dr. Dietrich Klinghardt mano, kad registracijos rodiklis yra 1 %.

Toliau esančioje lentelėje pateikiamas užregistruotų bylų įspūdis (2020.05.15), užfiksuotų bylų skaičius ir faktinis bylų skaičius:

Pavyzdiniai skaičiai

Mirties atvejaiRimtos nepageidaujamos reakcijos
Užregistruoti atvejai7.280202.504
Esant 10 % aprėpties normai72.8002,02 Mio
Esant 5 % aprėpties normai144.0004 Mio
Esant 1 % aprėpties normai728.00020 Mio


„EudraVigilance“ duomenų bazės privalumai

Kitaip nei nacionalinių sveikatos priežiūros institucijų ataskaitose, EMA teikia informaciją apie atskirus atvejus. Tai leidžia analizuoti konkrečių simptomų kompleksų grupavimą ir yra vertingas informacijos šaltinis, leidžiantis nustatyti išsamias atskirų nepageidaujamų reiškinių profilių charakteristikas.

Duomenų bazės „EudraVigilance“ trūkumai

Akivaizdu, kad atskiros šalys gerokai vėluoja pateikti ataskaitas. Pavyzdžiui, 2021 m. gegužės 7 d. Paulio Ehrlicho instituto ataskaitoje, kurios duomenų būklė buvo 2021 m. balandžio 30 d., nurodytas 49 961 nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejis, o EMA duomenų bazėje buvo galima rasti tik 14 118 atvejų. Šis neatitikimas ypač ryškus Vokietijos duomenyse; visoje ES užregistruota 45 % atvejų, t. y. tik 45 % atvejų, apie kuriuos pranešė nacionalinės institucijos, taip pat yra EMA.

Tai reiškia, kad EMA nepateikia išsamaus visų užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistus įspūdžio.

Šaltinis

Išversta su www.DeepL.com/Translator

Visas šios svetainės turinys yra licencijuojamas pagal „Creative Commons Attribution 4.0“ tarptautinę licenciją. Nesivaržykite kopijuoti ir dalintis.