Originalus straipsnis paskelbtas 2024 m. spalio 29 d. svetainėje tkp.at.
Dr. Peter F. Mayer. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Staigių, netikėtų kūdikių mirčių serija po skiepijimo vakcina „Infanrix Hexa®“ (ir panašia vakcina HEXYON) Australijoje dar kartą parodo, kaip nekritiškai ir tikriausiai aplaidžiai vaistų autorizacijos institucijos elgiasi su leidimais.
Staigi netikėta mirtis kūdikystėje (SUDI) ir staigios kūdikių mirties sindromas (SIDS) – tai terminai, kuriais apibūdinama staigi ir netikėta kūdikio mirtis, kai nėra akivaizdžios mirties priežasties.
Australijos terapinių prekių administracija (Therapeutic Goods Administration, TGA) tiria keletą staigios kūdikių, kuriems buvo skirta vakcina „Infanrix-Hexa®“, mirties atvejų. Ši „šešiavalentė“ vakcina buvo skirta apsaugoti nuo šešių ligų (difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae) ir skiriama 2, 4 ir 6 mėnesių kūdikiams. Čia pateikiamas vokiškas informacinis lapelis: Infanrix hexa – WS2365 (app. 26.04.2023) – GI, o čia – lietuviškas aprašymas.
Australijos žurnalistė Maryanne Demasi praneša, kad gavus informacijos laisvės (FOI) užklausą dėl mirties atvejų, apie kuriuos pranešta panaudojus vakciną „Infanrix-Hexa®“, skaičiaus, paaiškėjo nerimą keliantys duomenys.
Pranešimų apie nepageidaujamus įvykius duomenų bazėje (DAEN) nurodyta 17 pranešimų apie kūdikių mirtis.
Remiantis neseniai paskelbta FOI ataskaita, TGA „vidinėje“ duomenų bazėje – Nepageidaujamų įvykių valdymo sistemoje (angl. Adverse Event Management System, AEMS) – galima rasti dar 26 pranešimus apie mirties atvejus.
Iš viso pranešta apie 43 staigias netikėtas kūdikių, daugiausia jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus, mirtis, kurios įvyko per vieną ar dvi dienas po imunizacijos.
Valdžios institucijos šias mirtis užfiksavo, tačiau neatliko tyrimo, kaip turėjo padaryti.
Įspėjimai iš Europos
Pirmą kartą „Infanrix-Hexa®“ Europos vaistų agentūra (EMA) leido naudoti 2000 m. ir visuomenė niekada nebuvo įspėta apie saugumo problemas.
Savo pačios duomenimis, EMA stebi farmakologinio budrumo duomenis periodiškai atnaujinamų saugumo ataskaitų (angl. Periodic safety update reports, PSURs), kurias teikia gamintojas GlaxoSmithKline (GSK), forma. Mes paskelbėme PSURS apie koronos preparatus čia.
Iš esmės PSUR aprašoma pasaulinė vakcinos saugumo patirtis per tam tikrą laikotarpį ir paprastai jos nėra prieinamos visuomenei nepriklausomai peržiūrai.
Europoje taip pat vis dar naudojamas maždaug identiškas „Sanofi“ preparatas HEXYON. Teisininkės ir Pietų Tirolio parlamento narės daktarės Renate Holzeisen atliktas tyrimas atskleidė, kad ši vakcina nebuvo prieinama visuomenei. Renate Holzeisen atskleidė, kad nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų: „Remiantis Pietų Tirolio sveikatos tarnybos generalinio direktorato atsakymu į suinteresuotų tėvų pateiktą prašymą dėl informacijos atskleidimo (FOIA), vaikams švirkščiama šešių kartų HEXYON vakcina, kurios pakuotės lapelyje nurodyta, kad nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų (net su neoriginaliomis kontrolinėmis grupėmis), siekiant patikrinti vyresnių nei 24 mėnesių amžiaus vaikų saugumą“, kaip matyti iš atitinkamų ES dokumentų.
Tačiau Italijoje dėl GSK vakcinos „Infanrix“ kilus dideliam teisiniam ginčui, teisėjas įpareigojo farmacijos bendrovę paskelbti vakcinos „Infanrix Hexa®“ PSUR.
Šie dokumentai buvo pateikti Delyje esančios Švento Stepono ligoninės pediatrui ir Pediatrijos skyriaus vadovui Jacobui Puliyelui, kuris atliko nepriklausomą peržiūrą.
Analizė atskleidė jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus kūdikių staigių mirčių sankaupą – 54 mirtys (93 proc.) įvyko per pirmąsias 10 dienų po skiepijimo, o 4 mirtys (7 proc.) – per kitas 10 dienų po skiepijimo.
Be to, palyginus „tikėtiną“ staigių mirčių dažnį su „faktiniu“ staigių mirčių dažniu po skiepijimo, buvo nustatyta statistiškai reikšmingai didesnė mirčių rizika per pirmąsias keturias dienas po skiepijimo, palyginti su tikėtinomis mirtimis.
Ataskaitoje daroma išvada: „Mirties atvejų susitelkimas netrukus po skiepijimo leidžia manyti, kad mirtis sukėlė vakcina“.
Puliyel 2018 m. paskelbė išvadas žurnale „Indian Journal of Medical Ethics“.
Ataskaita taip pat parodė, kad kūdikių mirtys, apie kurias buvo pranešta saugos ataskaitoje (PSUR 16), buvo išbrauktos iš PSUR 19, todėl galutinėje ataskaitoje, kurią matė EMA, iš esmės buvo nurodytas per mažas pastebėtų mirčių skaičius.
Paklaustas, kodėl EMA nesukėlė pavojaus dėl PSUR duomenų, A. Puliyel sakė: „Nepasakyčiau, kad EMA buvo susitarusi su gamintoju ‚GlaxoSmithKline‘ dėl apgaulės, tačiau manau, kad EMA elgėsi aplaidžiai ir be jokių abejonių priėmė klaidinančius duomenis ir gamintojų interpretacijas.“
A. Puliyel kritikavo EMA dėl vangios nepageidaujamų reiškinių priežiūros po pateikimo į rinką ir paragino visas reguliavimo institucijas pagerinti šią priežiūrą.
Paskelbus išvadas, Puliyel teigė, kad nėra jokio pateisinimo, kodėl EMA ignoravo duomenų neatitikimus.
„Tyla rodo, kad EMA neturi jokių galimybių apsiginti“, – pažymėjo jis.
„Manau, kad priežiūros metodai šiandien labiau skirti vakcinų gamintojų pelnui apsaugoti nei visuomenei“, – pridūrė jis.
Šis tekstas pasirodė 2024 m. spalio 29 d. pavadinimu “Plötzlicher Kindstod nach Sechsfach-Impfung“ svetainėje tkp.at.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Nuotrauka: pixabay, PublicDomainPictures
