Originalus straipsnis paskelbtas 2022 m. liepos 4 d. Wall Street Journal.
Allysia Finley. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų. Ištrauka.
(…) Iš tikrųjų nežinome, ar vakcinos yra saugios ir veiksmingos. Skubūs FDA veiksmai buvo grindžiami itin silpnais įrodymais. Vienas dalykas yra parodyti reguliavimo lankstumą ekstremalios situacijos metu. Tačiau vaikams Covid nėra kritinė situacija. FDA neįprastai nukrypo nuo savo standartų ir atmetė nerimą keliančius įrodymus, dėl kurių reikėtų atlikti išsamesnį tyrimą.
Kaip ir iš pradžių suaugusiesiems, FDA suteikė “Pfizer” ir “Moderna” vakcinoms, skirtoms mažiems vaikams, leidimą naudoti skubos tvarka, leidžiantį agentūrai pagreitinti produktų, kurie “apsaugo nuo rimtų ar gyvybei pavojingų ligų ar būklių”, patekimą į rinką.
Nuo “Covid” mirė tik 209 vaikai nuo 6 mėnesių iki 4 metų amžiaus – apie 0,02 proc. visų mirčių nuo virusų JAV. 2020 m. spalio-2021 m. rugsėjo mėn. dėl “Covid” buvo hospitalizuota maždaug perpus mažiau mažylių, nei ankstesnę žiemą buvo hospitalizuota dėl gripo.
Dviem Pfizer tyrime dalyvavusiems vaikams, kurie labiausiai susirgo nuo Covid, taip pat buvo nustatyti teigiami kitų virusų testai.
FDA leido skiepyti mažamečius vaikus remdamasi jų sukurtų antikūnų prieš originalų Wuhan variantą palyginimu su antikūnais, sukurtais jaunų suaugusiųjų, gavusių dvi dozes.
Pfizer teigė, kad jos vakcina buvo 80 proc. veiksminga, tačiau tai yra klaidinantis teiginys. Pirma, “Pfizer” pažeidė daugybę klinikinių tyrimų konvencijų. Pagal pradinį protokolą ji suleido tik dvi dozes, tačiau tai nepadėjo pasiekti antikūnų lygio, reikalingo FDA patvirtinimui. Todėl “Pfizer” pridėjo trečiąją dozę, kurią FDA dosniai leido. Paprastai agentūra neleidžia vaistų gamintojams koreguoti tyrimo eigos, kai tyrimas baigiasi nesėkmingai.
Nepaisant to, “Pfizer” paskelbė, kad jos vakcina buvo 80 % veiksminga.
Dar daugiau nerimo kelia tai, kad “Pfizer” tyrime paskiepyti mažyliai dažniau sunkiai sirgo Covid nei tie, kurie gavo placebą. Dauguma vaikų, kuriems tyrimo metu pasireiškė daugybinės infekcijos, buvo paskiepyti.
FDA ignoravo riziką, kad kūdikių skiepijimas nuo nebecirkuliuojančio varianto gali susilpninti jų imuninį atsaką į Omicron ir jo atšakas. Ne veltui vakcinų tyrimai paprastai trunka dešimtmetį.
FDA standartas, taikomas tvirtinant vakcinas sveikiems žmonėms, ypač vaikams, turėtų būti aukštesnis nei vaistams, kuriais gydomi ligoniai. Tačiau FDA akivaizdžiai sumažino savo standartus, kad patvirtintų “Covid” vakcinas mažiems vaikams. Kodėl?
Šis tekstas pasirodė 2022 m. liepos 4 d. pavadinimu „Why the Rush for Toddler Vaccines?“ svetainėje Wall Street Journal.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Šis tekstas yra licencijuojamas pagal „Creative Commons Attribution 4.0“ tarptautinę licenciją. Nesivaržykite kopijuoti ir dalintis.
