FDA neturėtų leisti naudoti “Pfizer” vaisto jaunesniems vaikams, kol nebus atliktas tinkamas tyrimas
Originalus straipsnis paskelbtas 2021 m. spalio 23 d.
Aaron Siri. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator.
Kai Stephanie ir Patrickas de Garay’ai įtraukė savo 12 metų dukrą Maddie ir du jos brolius į “Pfizer” klinikinį tyrimą “Covid-19”, jie tikėjo, kad elgiasi teisingai.
Šis sprendimas virto košmaru. Maddie, iki tol buvusi sveikas, energingas, gyvenimo kupinas vaikas, per 24 valandas nuo antrosios dozės patyrė paralyžiuojantį, klykti verčiantį skausmą, dėl kurio ji atsidūrė greitosios pagalbos skyriuje, kur papasakojo pasijutusi taip, tarsi kas nors “jai per kaklą plėštų širdį”.
Kelis sekančius mėnesius košmaras tęsėsi, Maddie kelis kartus buvo hospitalizuota ir patyrė dar daugybę sutrikimų, šiuo metu jai reikalingas vamzdelis maistui ir vaistams pernešti per nosį, o į pagalbą pasitelkti aip pat neįgaliojo vežimėlis.
Ponia de Garay dokumentavo kiekvieną Maddie sužalojimo detalę ir pranešė apie tai pagrindiniam “Pfizer” tyrimo tyrėjui Cincinačio vaikų ligoninėje, kurioje vyko vakcinos klinikinis tyrimas ir kurioje Maddie buvo gydoma ir paguldyta. Pirmiausia jie bandė elgtis su Maddie kaip su “psichikos ligone”, sakydami šeimai, kad tai psichologinis sutrikimas ir Maddie vaizduotė. Tada jie teigė, kad tai nesusiję su vakcina (įrašo su ligonine kopija pateikiama toliau), o kai šis argumentas nesuveikė, “Pfizer”, pranešdama apie šį vakcinos poveikį FDA, įvardijo jį kaip “funkcinį pilvo skausmą”.
2021 m. birželį ponia de Garay per VAERS pranešė apie situaciją CDC ir FDA, tačiau niekas iš šių agentūrų neieškojo papildomos informacijos ir nesiėmė tolesnių veiksmų. Ponia de Garay taip pat kreipėsi į NIH Nacionalinio neurologinių sutrikimų ir insulto instituto vadovą daktarą Nathą, kuris atsakė, kad “apgailestauja dėl jos dukters ligos” ir kad “tikrai yra girdėjęs apie daugybę neurologinių komplikacijų atvejų nuo [sic] vakcinos ir mielai pasidaly savo patirtimi”. (Deja, išskyrus Maddie neurologo inicijuotą skambutį, NIH ar kita federalinė sveikatos apsaugos agentūra nesiėmė jokių tolesnių veiksmų ir neatsakė. Net po to, kai 2021 m. birželio 28 d. ponia de Garay surengė spaudos konferenciją su senatoriumi Ronu Johnsonu, nei “Pfizer”, nei jokia sveikatos agentūra niekaip nesusisiekė su ja, kad išspręstų Maddie sužalojimo klausimą ar gautų papildomos informacijos.
Ši istorija kelia didžiulį nerimą. Į “Pfizer” klinikinį tyrimą, skirtą 12-15 metų amžiaus vaikams, buvo įtrauktas tik 1 131 paskiepytas vaikas ir bent vienas iš tų vaikų patyrė pražūtingą, gyvenimą pakeitusią traumą, kurios, nepaisant neginčijamų įrodymų ir nukentėjusiosios bei jos tėvų pagalbos šauksmų, tinkamai nepripažino nei “Pfizer”, nei FDA. Atmetus tai, kad vienas rimtas sužalojimas nedideliame tyrime pats savaime turėtų kelti didelį pavojaus signalą, reikia paklausti: kokius kitus rimtus nepageidaujamus reiškinius reguliavimo institucijos nuslėpė ir ignoravo?
Kadangi Covid-19 retai kenkia vaikams, ypač būtina užtikrinti vakcinos nuo šio virusas saugumą. Tyrimas, kuriame dalyvavo tik 1 131 vaikas, yra nepakankamas. Jame nebus nustatyta nieko, išskyrus dažniausiai pasitaikančius nepageidaujamus reiškinius. Jei tai, ką patyrė Maddie, pasitaiko 1/1 000 vaikų, tai reiškia, kad 75 000 vaikų JAV patirs tokį sunkų sužalojimą. Jei taip atsitiktų 1/10 000 vaikų, tai 7 500 vaikų patirtų tokį sunkų sužalojimą. Gali būti, kad vaistas yra blogesnis už ligą. Tačiau tai bus žinoma tik tuo atveju, jei bus atliktaspakankamos imties klinikinis tyrimas su vaikais.
Tarptautiniai mokslininkai pareiškė, kad “nepakankamos imties tyrimai patys savaime turėtų būti laikomi etikos normų pažeidimu”. Jei klinikinis tyrimas nebus pakankamai išsamus, jame nebus pakankamai ilga nagrinėjami visi galimi nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip patirti Maddie, šis potencialiai katastrofiškas rezultatas nebus nustatytas prieš išduodant leidimą ar licenciją.
Kaip sakė daktaras Woodcockas ir daktaras Marksas, “kadangi maži vaikai vis dar auga ir vystosi, labai svarbu, kad būtų atlikti kruopštūs ir patikimi pakankamo dydžio klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti COVID-19 vakcinos saugumą ir imuninį atsaką šioje populiacijos dalyje. Vaikai nėra maži suaugusieji – ir klausimai, kurie gali būti sprendžiami atliekant pediatrinius vakcinų tyrimus, gali apimti tai, ar reikia kitokių dozių arba kitokio stiprumo vakcinų formulių.”
De Garay šeima išties drąsi dalindamasi savo istorij. Jie tai daro tikėdamiesi, kad kiti vaikai nenukentės taip, kaip jų Maddie. Mano įmonė išsiuntė laišką FDA dėl Maddie, kurio kopija pateikiama toliau. De Garay šeima taip pat paskelbė savo bendravimą su NIH ir įrašytus pokalbius su tyrimo pagrindiniu tyrėju – nuorodos į abu dokumentus pateikiamos toliau.
Ar FDA reikalaus, kad “Pfizer” iš tikrųjų atliktų tinkamai pagrįstą tyrimą? Mažai tikėtina. Jei tai įvyktų, tai reikštų žalą jos vadovybei, ypač daktarei Janet Woodcock ir daktarui Marksui. Tai atspindi pavojų, kylantį patikėjus saugumo užtikrinimo klausimą į produktą reklamuojančių valdžios pareigūnų rankas, nes pripažindami saugumo problemą, jie turėtų pripažinti savo kaltę.
Tikroji pamoka yra ne ta, kad farmacijos bendrovės ar FDA turėtų elgtis geriau ar geriau dirbti. Tai ne visada įmanoma. Tikroji pamoka yra ta, kad pilietinės ir asmeninės teisės niekada neturėtų priklausyti nuo medicininės procedūros. Niekada. Vienintelė šių teisių apsauga įmanoma tik išsaugant teisę rinktis medicinos produktą be jokios valdžios prievartos. Šios teisės atėmimas sukelia pavojingą autoritarizmą, nes kaip FDA nepripažins, kad Maddie buvo sunkiai sužalota dėl jų skatinimo skiepytis, taip ir skiepytis verčiantys politikai vėliau nenorės pripažinti klaidos ir atšaukti privalomus skiepus.
Laiškas federalinėms sveikatos priežiūros institucijoms dėl Maddie
Stephanie de Garay elektroninis susirašinėjimas su NIH Patricko ir
Stephanie de Garay telefoninis pokalbis su “Pfizer” bandymų pagrindiniu tyrėju 2021 m. gegužės 17 d.
___________________________________________________
Šis tekstas pasirodė 2021 m. spalio 23 d. pavadinimu „FDA Buries Data on aaronsiri.substack.com.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translato.
Šis tekstas yra licencijuojamas pagal „Creative Commons Attribution 4.0“ tarptautinę licenciją. Nesivaržykite kopijuoti ir dalintis.
