Originalus straipsnis paskelbtas 2023 m. spalio 17 d. svetainėje tkp.at.
Dr. Peter F. Mayer. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Stulbinančioje akcijoje, pavadintoje “PSUR4doctors”, 130 gydytojų visoje Europoje suvienijo jėgas ir paprašė Europos vaistų agentūros (EMA) pateikti visus farmakologinio budrumo duomenis apie visų “Covid” vakcinų saugumą, rastus periodiškai atnaujinamose saugumo ataskaitose (periodic safety update reports, PSUR). Apie šią akciją nuo metų pradžios pranešėme čia ir čia.
Nuo 2023 m. sausio mėnesio EMA dabar turi nuolat teikti PSUR duomenų paketus gydytojams. Juos sudaro tūkstančiai puslapių farmakologinio budrumo duomenų apie atitinkamą PSUR pusmečio laikotarpį kartu su informaciniais priedais ir atitinkama EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto vertinimo ataskaita (Assessment Report – Pharmacovigiliance Risk Assessment Committee, AR PRAC).
Tačiau EMA tam sugaišta daugiau laiko nei reikia. Per 8 mėnesius buvo pateikti tik “Comirnaty” (Nr. 3 PSUR, Nr. 2 PSUR ir Nr. 1 PSUR) ir “Spikevax” (Nr. 3 PSUR) farmakologinio budrumo duomenys. Gydytojai ir toliau laukia naujausių “Comirnaty” ir “Spikevax”, kurių kiekvienas įtrauktas į #4 PSUR, taip pat visų kitų patvirtintų “Covid” vakcinų, tokių kaip “Vaxzevria”, “Nuvaxovid”, “Valneva”, “Jcovden”, “VidPrevtyn Beta” ir “Bimervax”, duomenų.
Iki šiol gautus EMA duomenų paketus pirmą kartą išskirtinai viešai pateikiame visuomenei OCR PDF formato versijose, kuriose galima atlikti paiešką. Taip visuomenei suteikiama prieiga prie svarbiausių oficialių farmakologinio budrumo duomenų apie vakcinas “Covid”, kuriuos galima atsisiųsti čia (PSUR-DATENARCHIV) ir kurie bus nuolat papildomi.
Kaip pagreitinti dokumentų pristatymą
Kaip greitai EMA juos atskleis, be kita ko, priklauso nuo naujų prašymų skaičiaus. Kiekvienas ES pilietis taip pat gali laisvai prašyti šių duomenų iš EMA. Tie, kurie nori pasinaudoti Reglamente Nr. 1049/01 numatytomis ES piliečių teisėmis nemokamai susipažinti su dokumentais ir kurie taip pat nori prašyti EMA pateikti dar neatskleistus PSUR duomenis, prieš pateikdami prašymą internetu, turėtų atkreipti dėmesį į toliau nurodytus dalykus:
– Naudojimasis EMA internetine dokumentų prašymų forma;
– mandagiai suformuluotą prašymą anglų kalba;
– nurodyti teisinį pagrindą VO 1049/01 dėl galimybės susipažinti su dokumentais;
– atsakyti į EMA darbuotojų klausimus elektroniniu paštu (kitaip tariant, jei neatsakysite į EMA klausimus ir nebendrausite, dokumentai nebus atskleisti);
– idealiu atveju prašykite tik aktualių PSUR duomenų apie Covid vakciną, kitaip prašymas nebus nagrinėjamas, nes EMA riboja kiekvieną prašymą iki ne daugiau kaip 2 dokumentų;
– jei norite gauti priedus, turite to aiškiai paprašyti, kitaip jų negausite;
– paklausti, ar prašomi dokumentai jau buvo atskleisti (nes EMA apie tai nepraneša).
Prašymo EMA dėl “Vaxzevria” teksto pavyzdys:
I kindly request in accordance with Reg 1049/01 the latest available PSUR, Assessment Report of the PRAC as well as the Annexes of Vaxzevria. Could you please inform me whether the requested documents have already been released? (Pagal Reg 1049/01 prašau pateikti naujausią turimą PSUR, PRAC vertinimo ataskaitą, taip pat Vakszevrijos priedus. Ar galėtumėte mane informuoti, ar prašomi dokumentai jau paskelbti?)
Šis tekstas pasirodė 2023 m. spalio 17 d. pavadinimu “PSUR4doctors: Ärzte zwingen EMA zur Herausgabe tausender Seiten Covid-Impfstoff Sicherheitsdaten” svetainėje tkp.at.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Nuotrauka: pixabay
