Originalus straipsnis paskelbtas 2024 m. spalio 23 d. svetainėje tkp.at.
Dr. Silvia Behrendt. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Europos vaistų agentūra (EMA) nuosekliai ir sistemingai atsisako duomenų bazėje viešai skelbti dokumentus, kuriuos pagal Skaidrumo reglamentą Nr. 1049/01 privalo atskleisti suinteresuotiems ES piliečiams. EMA netgi atsisakė paskelbti net tik sąrašą su informacija apie tai, kiek ir kokių dokumentų buvo paskelbta per tam tikrą laikotarpį. Netgi skundas ES ombudsmenui dėl tokio EMA neskaidrumo buvo nesėkmingas.
Ši problema ypač pasireiškė iniciatyvos PSUR4doctors atveju (apie ją pranešėme). EMA be reikalo privertė 130 gydytojų, prašiusių esminių farmakologinio budrumo duomenų (angl. pharmacovigilance data) apie „Covid“ vakcinas, kelis mėnesius laukti dokumentų, nors juos jau seniai buvo paviešinusi. Paklausta, kurie dokumentai buvo vadinamieji „pakartotinai paskelbti“ (angl. re-releases), EMA neatsakė, nepaisant ES ombudsmeno įsikišimo dėl tokio neskaidraus pareigūnų elgesio. Remiantis Europos teismų praktika, pagal ES skaidrumo reglamentą paskelbti ES dokumentai turi būti viešai skelbiami visai visuomenei ir nebereikia ilgai tikrinti, ar jie atitinka trečiųjų šalių teises, o turi būti paviešinti per 14 dienų. Tačiau tai dar neįvyko.
O kadangi informaciją apie tai, kas ir kada atskleidė kokius dokumentus, turi tik EMA, jos administraciniai veiksmai tebėra neskaidrūs ir niekaip nekontroliuojami. Pasaulinės sveikatos saugumo agentūros žiniomis, EMA daugiausia pažeidžia informacijos pateikimo terminus dėl pernelyg ilgos delsimo trukmės ir mėgsta juodinti dokumentus farmacijos interesų naudai bei neatskleidžia, ar tai naujas prašymas, ar jau atskleistas dokumentas.
Taigi kyla esminis klausimas, kodėl EMA, priešingai nei Europos Komisija, kuri po Europos ombudsmeno papeikimo sukūrė atskleistų dokumentų duomenų bazę (EASE portal) ir pagerino savo administracinę veiklą šiuo atžvilgiu, gina informaciją apie atskleistus dokumentus kaip valstybės paslaptį?
Dabar kiekvienas besidomintis gali pats ištirti šį klausimą. Pasaulinės sveikatos atsakomybės agentūros (angl. Global Health Responsibility Agency) pateiktas konkretus paklausimas davė sėkmę kovojant su EMA slaptumo politika. Vadovaudamasi pačiu Skaidrumo reglamentu, Agentūra privertė ES instituciją atskleisti informaciją apie informacijos atskleidimą pagal šį teisinį pagrindą nuo 2020 m. kovo mėn. iki 2024 m. Tai vienintelė ir paskutinė likusi galimybė piliečiams reikalauti iš ES institucijų privalomos informacijos ir taip kontroliuoti ES institucijas bei atskleisti piktnaudžiavimą tarnybine padėtimi.
Iš dabar EMA pateikto sąrašo matyti, kad 2020-2024 m. iš susirūpinusių ES piliečių dėl vakcinų „Covid“ buvo gauta mažiau užklausų, nei teigė EMA. Dauguma publikacijų apie „Covid“ vakcinas yra susijusios su PSUR4doctors iniciatyva (duomenis skelbiame nuolat).
Be to, daugelyje paviešintų dokumentų pateikiami esminiai vaistų saugumo duomenys, kurie būtų svarbūs platesnei visuomenei. Todėl reikia visuomenės pagalbos, kad EMA būtų priversta dar kartą paskelbti atskleistus dokumentus internete pagal sąrašą. Juk tai sugeba ir kitos ES institucijos.
Kiekvienas ES pilietis gali neformaliai paprašyti ne daugiau kaip 2 šio sąrašo dokumentų, užpildydamas internetinę formą ir nurodydamas, kad dokumentas jau buvo paskelbtas. Vaistų saugumo labui EMA turi būti sustabdyta jos slaptumo politika, o jos administraciniai veiksmai turi būti atidžiau stebimi.
Visų EMA paskelbtų dokumentų sąrašas nuo 2020 m. kovo 24 d.
Šis tekstas pasirodė 2024 m. spalio 23 d. pavadinimu “Warum hält die EMA offengelegte Dokumente wie ein Staatsgeheimnis zurück?“ svetainėje tkp.at.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Nuotrauka: © Europos Sąjunga, 2021 m. Fotografas: Robert Meerding
