Originalus straipsnis paskelbtas 2023 m. balandžio 12 d. trialsitenews.
TrialSite. Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Danijos tyrėjų trijulė, vadovaujama didelio autoriteto gydytojo tyrėjo Peterio Riis Hanseno (Peter Riis Hansen, Kopenhagos universitetinės ligoninės Herleve kardiologijos skyrius ir Gentofe), neseniai paskelbė mokslinį pranešimą recenzuojamame žurnale “European Journal of Clinical Investigation”. Pavadinimu “Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine” (“Nuo partijos priklausantis vakcinos BNT162b2 mRNA COVID-19 saugumas”) tyrėjai nustatė tris Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos partijų grupes, kuriose nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas, vidutinis ir didelis. Pasak TrialSite bendradarbio Dr. Davido Wisemano, “ar tai modRNA skilimas, ar DNR užterštumas”. Šios išvados gali atitikti Sašos Latypovos (Sasha Latypova) įnašą į “TrialSite” dėl įvairių su vakcinų serijomis susijusių saugumo lygių.
Pagrindinė informacija
Iki 2022 m. lapkričio mėn. 701 mln. vakcinos “Pfizer-BioNTech” dozių yra susijusios su 971 021 įtariamu nepageidaujamu įvykiu (NĮ, angl. suspected adverse events SAE) Europos Sąjungoje. Autoriai nurodo, kad “vakcinos buteliukai su atskiromis dozėmis tiekiami partijomis, kuriose vykdoma griežta kokybės kontrolė, siekiant užtikrinti partijų ir dozių vienodumą”. Jie pažymėjo, kad atskirų vakcinų partijų lygmeniu klinikiniai duomenys niekada nebuvo teikiami ir kad “labai mažai tikėtinas” scenarijus būtų “nuo partijos priklausantis leidžiamų vakcinų klinikinio veiksmingumo ir saugumo kitimas”. Vis dėlto, autorių nuomone, verta ištirti “nuo partijos priklausomų svyravimų” perspektyvą. Taigi buvo atliktas tyrimas – SAE tarp skirtingų “Pfizer-BioNTech” partijų, skirtų Danijoje ir jos 5,8 mln. gyventojų nuo 2020 m. gruodžio mėn. iki 2022 m. sausio 11 d., tyrimas. Šis tyrimas buvo įmanomas, nes visi SAE atvejai yra susieti su atitinkamomis vakcinų partijų etiketėmis, apie kurias pranešta Danijos medicinos agentūrai ir kurios klasifikuotos pagal SAE sunkumą, taip pat “Pfizer-BioNTech” dozių skaičiais atskirose vakcinų partijose, kurias užregistravo Danijos serumo institutas. Šie duomenys yra viešai prieinami, jei to prašoma.
Tyrimas
Susieję atskirus SAE su tiriamajam suleistos “Pfizer-BioNTech” dozės (-ių) partijos (-ių) etikete (-ėmis), autoriai galėjo pateikti informaciją apie SAE Danijoje partijos lygmeniu.
Jie padalijo bendrą SAE, susietų su serija, skaičių iš dozių skaičiaus serijoje, kad gautų SAE skaičių 1000 dozių. Jie negalėjo taikyti įprastinės regresijos statistikos, nes stebėtas ryšys tarp SAE skaičiaus ir “Pfizer-BioNTech” vakcinos dozių buvo labai nevienodas. Vietoj to autoriai taikė nehierarchinę klasterinę analizę ir bendrojo tiesinio modelio (GLM) testą SAE skaičiaus skirtumams tarp serijų nustatyti, o ataskaitų pateikimas atitiko EQUATOR gaires.
Ką jie nustatė?
52 skirtingos BNT162b2 serijos buvo susijusios su 7 835 280 dozių, skirtų 3 748 215 asmenų (2340-814 320 dozių kiekvienoje serijoje), o 43 496 SAE buvo užregistruoti 13 365 asmenims, t. y. vienam asmeniui teko 3,19 ± 0,03 (vidurkis ± SEM) SAE. “Kiekvieno asmens atskiri SAE buvo susiję su 1,531 ± 0,004 vakcinos dozėmis iš 1 partijos, todėl iš viso buvo 66 587 SAE, paskirstyti tarp 52 partijų.”
Autoriams teko papildomai išanalizuoti 61 847 SAE, kuriuos galima identifikuoti pagal serijas, nes serijų etiketės buvo ne visiškai užregistruotos arba jų net nebuvo, iš viso 7,11 % visų Danijos SAE. Iš šios analizės 14 509 (23,5 %0 buvo priskirti prie sunkių SAE, o 579 (0,9 %) buvo susiję su SAE sukeltomis mirtimis.
Su vakcina susijusių įtariamų nepageidaujamų reiškinių (SAEs) skaičius 1000 dozių skirtingose partijose skiriasi, o tai buvo netikėtas Danijos autorių atradimas. Jie pranešė apie “2,32 (0,09-3,59) (mediana [interkvartilinis intervalas]) SAE 1000 dozių ir pastebėtas reikšmingas heterogeniškumas (p < .0001) SAE skaičiaus 1000 dozių ir dozių skaičiaus atskirose partijose santykyje”.
Kaip neseniai pastebėjo Wiseman, autoriai nustatė tris Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos partijų grupes, kuriose nepageidaujamų reiškinių skaičius buvo mažas, vidutinis ir didelis. Autoriai pažymėjo:
“Lyginant su visų nepageidaujamų reakcijų dažnumu, sunkių nepageidaujamų reakcijų ir su nepageidaujamomis reakcijomis susijusių mirčių 1000 dozių buvo daug retesni, o šių nepageidaujamų reakcijų skaičius 1000 dozių pasižymėjo gerokai didesniu kintamumu tarp partijų ir mažiau skyrėsi tarp trijų tendencijų linijų.”
Jie taip pat nustatė:
“Šiame nacionaliniame tyrime pastebėtas įtariamų nepageidaujamų reiškinių dažnio ir sunkumo skirtingumas tarp BTN162b2 vakcinos partijų prieštaravo tikėtinam vienodam SAE dažniui ir pasiskirstymui tarp partijų.”
Apribojimai
Autoriai nurodė šio mokslinio rašto apribojimus, tarp kurių yra šie:
– Atsižvelgiant į tai, kad Danijos pranešimo apie nepageidaujamus įvykius sistema yra pasyvi, panašiai kaip JAV veikianti pranešimo apie nepageidaujamus įvykius sistema (Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)), galimas tiek nepakankamas, tiek per didelis pranešimų skaičius, nors JAV CDC ir ekspertai anksčiau teigė, kad dažniau pranešama apie nepakankamą skaičių.
– Neišsamūs duomenys, susiję su įvesties duomenimis
– Duomenų kokybės kintamumas
– Visa eilė klausimų, susijusių su įtariamais nepageidaujamais reiškiniais, neanalizuota (konkretūs tipai, nepageidaujamų reiškinių demografiniai duomenys, nepageidaujamų reiškinių ryšys su viena po kitos einančiomis vakcinos dozėmis, laiko tendencijos ir kt.
Autoriai nurodo, kad bet kokie tokie su šiomis pranešimo sistemomis susiję signalai turi būti laikomi hipotezėmis, o ne faktinio priežastingumo scenarijais.
Riis Hansen ir kolegos nurodo, kad “Danijos serumo institutas nėra paskelbęs BNT162b2 vakcinos partijų atšaukimų”.
Išvada
Autoriai nurodo, kad jų atlikta analizė “leidžia manyti, kad egzistuoja nuo partijos priklausantis BNT162b2 vakcinos saugumo signalas”, tačiau rekomenduojama atlikti tolesnį tyrimą, siekiant išsamiau ištirti tiek A) preliminarų pastebėjimą, tiek B) pasekmes.
Peter Riis Hansen, medicinos mokslų daktaras, DMSc, daktaras, FESC
Pagrindinis tyrimų vykdytojas ir tyrėjas
Peter Riis Hansen, M. D., DMSc, Ph.D., FESC Kardiologijos skyrius, Kopenhagos universitetinė ligoninė-Herleve ir Gentofe
Vibeke Manniche, medicinos mokslų daktarė LIVA Kopenhaga
Maksas Šmelingas, statistikas / ekonomistas, MSc (log)Nuorodos
Šis tekstas pasirodė 2023 m. balandžio 12 d. pavadinimu “Danish Bombshell: Three Levels of Pfizer mRNA Vax Batches with Various Association to SAEs, Including Deaths” svetainėje trialsitenews.
Išversta padedant www.DeepL.com/Translator. Be pataisymų.
Šis tekstas yra licencijuojamas pagal „Creative Commons Attribution 4.0“ tarptautinę licenciją. Nesivaržykite kopijuoti ir dalintis.
